Meer info
     

21/02/2005 KB GGO's
Koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten

Afdeling 2 Definities

Artikel 2

In dit besluit wordt verstaan onder:
1°
“organisme”: elke biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal;
2°
“genetisch gemodificeerd organisme (GGO)”: een organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of door natuurlijke recombinatie niet mogelijk is.
Volgens deze definitie:
a)
vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in bijlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast;
b)
worden de in de bijlage I A, deel 2, genoemde technieken niet beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden.
3°
“ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGO's worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die organismen met de gehele bevolking en het leefmilieu te beperken, evenals aan de bevolking een hoog niveau van veiligheid te garanderen, overeenkomstig de ter zake geldende regionale regels.
4°
“doelbewuste introductie”: het op enigerlei wijze opzettelijk in het leefmilieu brengen van een GGO of een combinatie van GGO's zonder dat specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact van die organismen met de bevolking en het leefmilieu te beperken;
5°
“in de handel brengen”: het al dan niet tegen betaling ter beschikking stellen aan derden.
De volgende handelingen worden niet beschouwd als in de handel brengen:
–
het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde micro-organismen voor activiteiten die vallen onder de regionale besluiten die voornoemde [richtlijn 2009/41/EG] omzetten, met inbegrip van het verzamelen van culturen;
–
het ter beschikking stellen van andere genetisch gemodificeerde organismen dan de bij het eerste streepje bedoelde micro-organismen, uitsluitend ten behoeve van activiteiten die vallen onder de voornoemde regionale besluiten;
–
het ter beschikking stellen van GGO's uitsluitend ten behoeve van doelbewuste introductie overeenkomstig de voorschriften van hoofdstuk II van dit besluit;
6°
“kennisgeving”: het voorleggen van de krachtens dit besluit vereiste informatie bij de bevoegde instantie;
7°
“kennisgever”: de persoon die de kennisgeving indient;
8°
“product”: een in de handel gebracht preparaat, bestaande uit een GGO of een combinatie van GGO's of deze bevattende;
9°
“bioveiligheid”: de veiligheid voor de gezondheid van de mens en voor het leefmilieu met inbegrip van de bescherming van de biodiversiteit bij gebruik van genetisch gemodificeerde organismen of micro-organismen en bij het ingeperkt gebruik van pathogene organismen;
10°
“samenwerkingsakkoord”: het samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat en de Gewesten betreffende de administratieve en wetenschappelijke coördinatie inzake bioveiligheid, goedgekeurd door de wet van 3 maart 1998;
11°
“gezondheids- en leefmilieurisicobeoordeling”: de beoordeling, overeenkomstig bijlage II van dit besluit en het samenwerkingsakkoord zoals gedefinieerd onder punt 10°, van zowel rechtstreeks als onrechtstreeks, onmiddellijk of vertraagd optredende risico's voor de menselijke gezondheid en het leefmilieu welke de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's met zich mee kan brengen;
12°
“Bioveiligheidsraad”: de adviesraad voor bioveiligheid ingesteld door het samenwerkingsakkoord zoals gedefinieerd onder punt 10°;
13°
[“SBB”: de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie van Sciensano;]
14°
“Commissie”: de [Europese Commissie];
15°
“de Minister”: de Federale Minister(s) bevoegd voor Volksgezondheid en Leefmilieu belast met de uitvoering van dit besluit zonder afbreuk te doen aan het voornoemde samenwerkingsakkoord;
16°
“de vertegenwoordiger”: de statutaire agent van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu aangeduid door de Minister om sommige van zijn taken uit te voeren overeenkomstig dit besluit;
17°
“de gewestelijke Minister”: de gewestelijke Minister aangeduid door de gewestelijk regering;
18°
“bevoegde instantie”: dienst van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu die belast is met de ontvangst en het beheer van de kennisgeving en van de bijkomende gegevens, de voorbereiding en de opvolging van de voorstellen van beslissing voorgelegd aan de Minister, de relaties met de kennisgever, de raadpleging en informering van het publiek, het risicobeheer en de informatieuitwisseling met de Commissie, overeenkomstig hetwelk het GGO of het product behoort tot de opdrachten van de bedoelde dienst;
19°
“dienst controle”: de dienst die waakt over het naleven van de toelatingsvoorwaarden bedoeld in hoofdstukken II en III.
Afhankelijk van de types GGO's of producten die GGO's bevatten, zijn dit:
–
Het Directie-generaal bescherming Volksgezondheid: geneesmiddelen van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, onder meer voor wat betreft geneeskundige GGO's voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bedoeld voor diagnostisch, profylactisch en therapeutisch gebruik zoals bedoeld in hoofdstuk III, en voor klinisch onderzoek dat gebruik maakt van GGO's onder meer bedoeld voor gentherapie, celtherapie, allo- en xenotransplanten van levend genetisch gemodificeerd materiaal bedoeld in hoofdstuk II;
–
binnen het kader van de federale bevoegdheden, de Dienst van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu aangewezen door de Minister voor wat betreft de andere GGO's.
20°
[“EMA”; het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht door verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;]
21°
“Internetsite”: een van de volgende sites, die samen gecoördineerd zijn, overeenkomstig de bevoegdheden van de betreffende dienst: de Internet site van de bevoegde instantie, deel uitmakend van de site van de Federale Overheidsdienst Dienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu, de Internet sites van de [SBB], de Internet site van de Bioveiligheidsraad of de Internet site van de dienst controle;
22°
“eenduidig identificatienummer”: een eenvoudige numerieke of alfanumerieke code aan de hand waarvan een GGO identificeerbaar is op grond van de toegelaten wijziging die werd toegepast om het te ontwikkelen, en die het mogelijk maakt voor dat GGO relevante specifieke gegevens op te vragen;
23°
“controlestaal”: het GGO of zijn genetisch materiaal (positief staal) en het ouder organisme of zijn genetisch materiaal gebruikt voor de genetische modificatie (negatief staal);
24°
“plaats”: de gemeente(n) waar zich een doelbewuste introductie voordoet;
25°
In de Nederlandse tekst moeten de woorden “hij” en “zijn” gelezen worden als “hij/zij” en “zijn/haar”.
In de Franse tekst moeten de woorden “il ” en “lui” gelezen worden als “il/elle ” en ” lui/elle”.
Wetshistoriek
Enig lid:
–
5° gewijzigd bij art. 2, 1° KB 19 februari 2020 (BS 2 maart 2020);
–
13° vervangen bij art. 2, 2° KB 19 februari 2020 (BS 2 maart 2020);
–
14° gewijzigd bij art. 2, 3° KB 19 februari 2020 (BS 2 maart 2020);
–
20° vervangen bij art. 2, 4° KB 19 februari 2020 (BS 2 maart 2020);
–
21° gewijzigd bij art. 2, 5° KB 19 februari 2020 (BS 2 maart 2020).